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品质承诺
在我们所有的设施、系统和团队中，我们在工作的各个方面都提供高质量的服务. 无论我们是在开发的早期阶段还是最终的制造过程中, 我们确保我们所做的每一件事都是一个非常高的标准. 我们的专业团队对确保流程各个部分的质量充满热情, 每次都提供高质量的产品.
我们的专家团队总是为监管机构的检查做好充分准备，每年例行主持200多次客户审计.
如有需要，我们也遵循严格的ISO 14001环境政策和ISO 9000质量体系, 确保我们的工作符合相应的标准和法规.
以设计求品质(QbD)
我们在mg官方电子平台采取质量设计(QbD)方法, 这包括使用统计数据, 设计中的分析和风险管理技术, 开发和制造过程，确保其一致的质量.
最终, 您可以相信我们能够超越合同开发和制造合作伙伴所期望的必要质量标准.
致力于卓越的监管
我们为我们长期以来在监管方面的卓越表现感到自豪.
我们的产品是专门生产，以满足严格的cGMP标准, 我们的设施定期接受世界各地机构的审计——所有这些都有助于确保高水平的卓越监管.
更重要的是, 我们有一个监管事务专家团队，积极参与维持良好的制造要求.
我们最近的审计历史
北美:
Agawam, MA，美国(mg官方电子平台设施)
- Anab (iso 107025:2017)， 2021
- Fda (usa)， 2019
查尔斯市，IA，美国(原料药工厂)
- Fda (usa)， 2022
- Dea(美国)，2018
- Dhma(欧盟)，2015
- KFDA(韩国)，2012
- Mhra(英国)，2011
美国北卡罗来纳州达勒姆(原料药和mg官方电子平台设施)
- Fda (usa)， 2020
- Dea(美国)，2019
- 北卡罗来纳州dhhs, 2019
高点，北卡罗来纳州，美国(原料药设施)
- DEA(美国)，年度
- Fda(美国)，2014
Longmont, CO，美国(原料药、药品和mg官方电子平台设施)
- Dea(美国)，2018
- Fda (usa)， 2018
Mirabel, Québec，加拿大(药品生产设施)
- FDA预批准(颗粒，片剂)，合规，2019年
- 加拿大卫生部, 一般GMP, 受管制药物(附表G), 场外, API进口, 第四类专著, 麻醉药品及处方(附表F), 兼容的, 2018
- 加拿大卫生部麻醉品许可证检查，2018年合规
- FDA通用cGMP，合规，2017
- FDA预批准(片剂)，合规，2015年
美国新泽西州whppany(药品生产工厂)
- Fda (usa)， 2019
- Dea(美国)，2018
- 总体检查和1预批准，符合并建议批准，2018年
- PAI，建议批准，2017年
- 常规检查，合规，2017年
- Mhra(英国)，2017
- 2预批准和1后批准，合规，2016年
- 2015年颁发GMP证书
欧洲:
英国爱丁堡 (药物及mg官方电子平台设施)
- Bsi (iso 9001)， 2022
瑞典卡尔斯科加(原料药设施)
- MPA(瑞典)，2022
- Fda(美国)，2016
- 韩国MFDS, 2015年
保罗(米兰)，意大利(原料药设施)
- AIFA(意大利)，2021年
- Fda (usa)， 2019
- ANVISA(巴西)，2012