药品分析开发 & 验证

我们的团队将为您提供最高质量的分析支持. 无论你的分析需求是大是小, 让我们的药品专业知识满足您的需求.

我们有能力处理所有ICH条件下的稳定性项目,包括受控物质的稳定性测试. mg官方电子平台可以对I期临床药物进行阶段适当的分析验证,直到III期和商业.  我们的分析专家可以开发检测方法, IR和MR产品的杂质或相关物质和溶出物.

我们的药品mg官方电子平台设备包括:

  • 气相色谱(GC)[安捷伦FID, TCD检测]
  • 高压液相色谱(HPLC)[沃特斯和安捷伦]与紫外/可见,PDA, ELSD检测
  • 超高压液相色谱(水)与紫外/可见,PDA和ELSD检测
  • 粘度测试和测量
  • 粒度分析[Malvern, Ro-tap,喷气筛]
  • 水分分析:卡尔费舍尔和比色滴定法
  • 溶解USP仪器I和II(盘, Vankel和Sotax解散单元)以及自动采样器Agilent 8000和Sotax AT70
  • FTIR (Perkin Elmer)
  • FT-NIR (Thermo Nicolet Antaris)
  • 紫外光谱分析(安捷伦)
  • 原子吸收光谱法
  • 水活度测试仪(Aqua lab)
  • 荧光分光光度计
  • 渗压计
  • 粘度(布鲁克菲尔德)
  • 密度计(精度 & 安东洼地)
  • 透度计(精度)
  • 偏光计(Perkin Elmer)
  • 电导率测试仪(Swan and Horiba)
  • 光稳定室(图集)

分析技术

  • 强制降解(应力)用于杂质或降解产物的检测
  • 原料药和药品试验方法的开发和验证
  • 分析方法转换
  • 开发和验证分析清洗分析和研究
  • 工艺验证表征
  • Residual solvents as USP <467>
  • 定性和定量分析
  • 湿法化学

稳定存储能力

ICH稳定性存储适用于以下温度和湿度:

温度湿度
-20°C
5°C环境
25°C60%RH
30°C65%RH
30°C75%RH
25°C环境
40°C75%RH

mg官方电子平台提供广泛的ICH稳定性存储服务,包括受控物质的稳定性存储:

  • 所有的房间都是锁上的
  • 温湿度声光报警
  • 备份发电机UPS数据记录器确保持续监测和报警呼叫
  • 设施由门禁系统监控

如果您需要更多mg游戏药品分析开发和验证服务的信息,请不要犹豫与我们联系. 我们的专家随时为您提供帮助.

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