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通过使用严格的无菌条件控制以及训练有素的生产操作人员, 我们已经成为全球领先的无菌外用产品供应商.
无菌半固体制造
我们在生产软膏方面有良好的无菌保证和美国FDA合规记录, 面霜和凝胶.
- 通过伽马辐射灭菌管和进管物流由mg官方电子平台人员使用有效的方法进行管理, 合格的协议和供应商
- 所有复合都在C类区域进行
- 无菌0.提供22微米过滤或原位蒸汽灭菌
- 生产可以利用手套端口通过无菌转移容器转移无菌原料药
- 组件在A类条件下填充
- 我们还提供标签和装盒服务
我们经常进行无菌介质填充和操作人员资格认证，每年生产约100万管. 在mg官方电子平台, 我们提供全方位的微生物学和分析QC服务，以支持无菌半固体的生产.
套件的功能
我们的无菌半固体套件配备了克里格600 MMD批量处理器，可以处理批次大小从200公斤到450公斤.
除了, 我们有一个IWKA TF 20机器人管填充机，以最大限度地减少管填充过程中的人员接触. 该套件能够填充从3.5克至100克药膏、面霜或凝胶. 该设备的年生产能力可达20万公斤.
非无菌半固体制造
我们有一个良好的跟踪记录，符合美国FDA和加拿大卫生部的规定，包括药膏的制造, 适用于各种外用化合物的面霜和凝胶:
- 试点、临床试验材料和商业规模生产
- 隔离的生产车间
- 半固态cGMP批次从25公斤到1000公斤
- 真空除气
- 我们还提供标签和装盒服务
我们最多可以生产325个,为非无菌半固体的生产提供全方位的微生物学和分析QC服务.
套件的功能
我们的非无菌半固体套件配备了开发和中试规模的Ekato Unimix SRC-150，可以处理25公斤至150公斤的批量大小. Ekato配备了最先进的真空脱气，可以处理粘性聚合物.
此外，我们的生产规模设备可以处理高达1000l的批量. 我们的管填充设备包括一个Romaco Unipac U 20100自动管填充机能够填充层压板, 塑料, 铝管高速运转. 我们的填充管能够填充管从2克到240克药膏, 面霜或凝胶.
栓剂
在mg官方电子平台，我们拥有开发和生产规模栓剂灌装机 Whippany 而且 米拉贝尔 设施. 在这两个工厂之间，我们每年可以生产超过1亿台.