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产品中的杂质可能会导致重大问题，特别是当进一步检测到的时候. 在mg官方电子平台我们能尽早发现杂质, 提高产品安全并取得卓越的成功.
安全第一:从包装组件中提取价值
在药物开发过程中, 重要的是要识别产品掺假的风险，这可能会带来毒性的风险, 或影响稳定性或疗效. 人们普遍认为，药品制造商必须消除药品本身的杂质, 但最近, 监管机构已经仔细审查了材料包装中可能产生的杂质的影响.
In 1999, 在对计量吸入器中使用的推进剂进行了广泛研究之后, FDA要求制药商证明生产系统中使用的材料的安全性, 容器封闭系统和药物输送装置. 为了符合这些标准，可提取物和可浸出物(E&L(简称L)是评估各种化学品从容器迁移到药品和生物制品的可能性的常规操作.
这些研究的目的是确定, 量化, 并最终减少任何可能进入最终产品的杂质. 一般来说，任何与API直接接触的材料都被认为是E&L分析. 二级或三级包装，如标签，也评估任何潜在的影响.
从玻璃或塑料瓶到箔袋，再到标签上使用的墨水，所有东西都有可能滤出不必要的污染物. 从实用性的角度来看, 化学家们面临的第一个挑战是将焦点缩小到最有可能的嫌疑人上. 在对可能含有未知材料的产品密封系统进行有针对性的分析时，以往研究的经验是一个关键优势. 对材料的专业知识提高了预测可能存在哪些化学物质的能力，以便开始检测. 在mg官方电子平台，我们的E&L分析利用我们专家的经验和现有数据库，对封闭系统和医疗设备进行彻底检查.
收集嫌疑人:设计有针对性的分析
不断上升的成本促使制造业倾向于使用现代合成材料, 包括塑料和橡胶容器封闭系统. 这些材料可能允许抗氧化剂等渗滤液, 重金属, 固化剂, 或双酚A等化合物污染药品. 化学家在为E&L研究和所有已知材料可以在现有数据库中进行搜索，以指导适当的实验. 什么时候可以, 来自材料供应商的数据也可以提供对预期可提取物和可浸出物的洞察.
可以事先收集的数据就越多, 化学家就能更好地预测可能存在的可提取物和可浸出物, 分析技术可以针对性地应用. 用于尚未认识或表征的材料, 在制定分析策略时，经验起着关键作用. 我们mg官方电子平台的化学专家已经对广泛的材料进行了研究，为封闭系统和医疗设备提供了可提取物和可浸出物的可靠鉴定.
什么因素驱动了E&L实验?
有很多因素决定了E的设计&L实验. 药物的状态, 它的稳定性, 我们的mg官方电子平台专家在E&L研究.
一旦可提取物被识别出来, 化学家决定是否有微量的这些化学物质会进入药品. 这些来自容器或包装的微量化学物质, 医疗设备, 或者，由于直接接触材料，工艺设备也会渗入最终产品, 并可能最终导致与患者接触. 自然, 最值得关注的浸出物是那些被归类为对患者有高风险的浸出物, 和E&L研究必须提供定量证据，以证明它们存在于安全水平，或者根本不存在.
E&L研究很简单——将材料暴露在pH值的“最坏情况”下, 溶剂和温度来揭示所有潜在的萃取物, 接着分析可能浸出到药品中的萃取物子集. 然而, 在实践中, 这些研究包括一系列复杂的单独实验，这些实验需要各自的特定条件. 仪器的设置, spike溶液和其他条件必须根据所研究的每种杂质进行修改.
往下钻:一窥E&L工具箱
在一个典型的可萃取物研究中, 化学家设计实验来研究初级包装的关键成分. 广泛的经验对于选择最佳技术以全面了解给定药品和容器系统的相关提取物至关重要. 一旦化学家确定了存在的萃取物, 他们可以开始量化这些物质，并评估它们可能对材料完整性构成的潜在风险. 接下来，可以对照文献检查检测到的可萃取物，以确定目标可浸出物.
在可浸出研究期间, mg官方电子平台通过开发经过验证的方法来评估药品中的浸出物，提供了超出行业标准的服务. 安全关注阈值(SCT)用于确定分析过程中的检测阈值，并为定量分析提供上下文. 与正确的毒理学标准进行比较分析是复杂的，需要经验丰富的化学家的专业知识.
有许多分析技术用于E&L研究，包括多种形式的色谱结合质谱鉴定. 我们在mg官方电子平台所依赖的最佳精度工具之一是感应带电等离子体质谱(ICP-MS)。, 这是高度敏感的，并确保检测低水平的金属. 样品溶解在酸中，如HCl或HNO3, 溶解的样品被引入感应带电等离子体，产生离子进行分析. 然后，使用质谱法来确定样品中存在的金属的确切特征. 还进行了稳定性研究，以分析药品保质期内的浸出物. 加速的环境条件使材料暴露在高温下，以模拟正常的保质期.
例如, 考虑一种典型的药品，它被包装在玻璃瓶中，并用橡胶塞子密封. 首先对建筑材料进行评估，以预测预期结果并设计有针对性的实验. 这项研究的目标之一是尽可能多地提取重金属, 因为这类杂质对患者有很高的风险. 医疗设备呈现出更复杂的场景，因为它可能包含许多不同的组件, 每个组件可能有几个构件需要考虑. 一个单独的设备可以容纳容纳药品的室, 以及针和密封剂，都需要分析，以确保没有暴露在浸出物损害产品, 或者在使用过程中到达患者.
集成能力:将产品安全纳入工艺设计
E&L研究试图回答两个问题:容器封闭系统中使用的材料是否会影响患者的安全, 以及这些材料是否会随着时间的推移对药品的功效产生影响. 这些研究的结果在保护患者和为监管机构提供文件方面具有相当重要的意义. 未能证明材料安全性可能导致产品无法获得FDA批准或导致临床搁置. E&L研究使制造商能够识别, 量化, 并评估可浸出杂质的风险，以证明其容器封闭系统的安全性, 加工设备或医疗器械.
药品直接包装材料的任何变化都会促使监管要求评估变化的影响, 但一般来说，这些研究是在选择了容器闭合系统后进行的，并且制造工艺处于开发的最后阶段. 可提取物和可浸出物的控制和监控是将“设计质量”原则纳入产品和工艺开发的重要组成部分. 通过选择一个CDMO提供E&L研究，所获得的见解可以直接整合到其他发展活动中. 这里是坎布雷克斯, 我们在同一屋檐下提供这两种功能, 通过确保杂质的影响最小化来促进产品顺利上市, 同时降低与最终产品相关的风险.