元素杂质

关键的FDA和EMA指南

FDA最近的指南详细说明了用于生成元素杂质数据以支持风险评估的分析方法的要求, or as part of routine testing; must be shown to achieve suitable 验证 criteria.

新产品提交应遵循的建议 我Q3D and USP <232>/USP <233>, 其中包括执行正式的元素杂质风险评估作为提交包的一部分.

现有药品需要进行元素杂质风险评估以确保符合 我Q3D and USP <232>/USP <233>.在mg官方电子平台, 我们可以通过文件协助制定关于元素杂质的风险评估策略, 分析筛选和方法开发/验证以达到合规性. 元素杂质的分析测试使用冗余电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)仪器，可提供微波消解.

常见的风险评估原则和考虑事项:

• 辅料-材料来源:位置，开采，自然衍生，合成
• 原料药-有意添加的催化剂:去除，潜在的残留
• 公用事业。水:潜在的元素杂质来源
• 制造设备-建筑材料:不锈钢，哈氏合金
• 制造反应-极端条件:高/低pH值，高温
• 药品-高能加工:高剪切造粒，颗粒尺寸减小
• 容器封闭系统-可提取/可浸出研究及文献综述
• 变更控制管理-触发、评估和解决的文件策略
• 供应链管理——风险评估通常是针对供应商或地点的

生成元素杂质数据以生成或支持风险评估活动的方法:

元素杂质风险评估方法

mg官方电子平台开发了一种方法，利用肠外限制分析所有列出的我Q3D元素(我Q3DA表.2.2). 该定量评估包括肠外限度30%水平的验证活动, 包括精密度和精度回收率. 执行的验证研究提供了ICH q3d定义的30%控制阈值下所提供数据的可靠性信息(我Q3D，第8页). 验证活动将对每个提交用于分析的样品的每种新材料进行. 该方法旨在支持元素杂质风险评估作为申报的一部分.

特定材料方法的开发和验证

根据元素杂质风险评估结果或客户政策要求, 可以利用特定的元素和限制来开发方法.

有两种方法可供选择:

1)定量方法

2)极限法

As part of method development, 验证 studies will be evaluated per USP <233>.

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