生物制药的测试

生物分析与专家的观点

在mg官方电子平台我们有工具, 洞察力和世界级的专业知识，支持您苛刻的生物制药测试需求.

我们与生物技术初创企业和成熟的生物制药公司密切合作，以评估质量, purity, 在临床前和临床开发管道的所有阶段，候选病毒疗法和大分子的安全性和其他关键属性.

我们为复杂的生物制药产品提供全面的检测服务, 包括哺乳动物和细菌病毒以及其他大分子以及单克隆抗体, RNA and DNA, enzymes, peptides, 脂类和碳水化合物.

提供洞察力，推动您的业务向前发展.

Your local partner – 凭借遍布北美和欧洲的设施网络，我们始终能够满足您的分析和测试需求.

Always innovating – 通过对最先进的工具和流程的持续投资，mg官方电子平台处于生物制药测试创新的前沿.

Results focused – 在mg官方电子平台，我们理解及时交付的重要性, 准确和值得信赖的生物制药测试结果，我们的客户依赖.

〇协商方式 我们将与您一起了解您的分析需求，并提供满足您的技术和商业目标的测试方案.

生物制药测试:

一般属性和药典测试

  • Appearance
  • pH, conductivity
  • Osmolality
  • Volume in container
  • 颗粒分析(可见，HIAC)

活性/效价和测定

  • 噬菌体和哺乳动物病毒滴度空斑试验
  • ELISA (i.e. mAb)
  • 阻抗测定(xCELLigence)
  • 比活性和酶动力学(96和348孔板)荧光和吸光度测定, 高效液相色谱-紫外和离子配对法, gel shift assay (i.e. 聚合酶检测与成像系统)，破碎信标(qPCR串联板阅读器聚合酶检测)
  • 检测方法(HPLC/UPLC-UV，-FLD，-CAD， -ELSD, SEC-UV-RID-MALS, SDS-PAGE, UV-VIS, CE-PAGE)

ID，纯度和异质性

  • 纯度(CZE, CE-SDS, cIEF, RP-HPLC, SEC-UV-RID-MALS, SDS-PAGE, UV-VIS)
  • 标记基因表达, western blot, end point PCR, fluorescent, luminescent, and absorbance imaging
  • qPCR和dPCR的拷贝数
  • NGS (MiSeq)
  • Nanoparticle size (i.e. aggregation)

Impurities

  • 生物杂质(残留宿主细胞蛋白, Host Cell DNA, RNase, DNase, Benzonase, Gentamicin, FBS, Trypsin, TrypLE, Glycerol)
  • Elemental impurities
  • Ion analysis
  • Process impurities (qNMR; QQQ;qTOF; LC-MS; Lc-uv, fld, cad, elsd, rid; GC-FID/MSD
    (残留溶剂和挥发物)

Safety

  • Microbiology
  • Bioburden
  • Endotoxin (LAL)
  • 可提取和可浸出

生物制药工具:

qPCR

  • Quant Studio 5硬件和软件

下一代测序

  • Illumina MiSeq NGS

其他仪器仪表/功能

  • 自动DNA/RNA纯化(翠鸟Flex)
  • HIAC粒子计数器(PharmSpec)
  • 纳米颗粒尺寸分析(NanoSight NS300)
  • Tecan Evo 100液体处理机
  • ICH稳定性、贮存性和光稳定性
  • NMR spectroscopy
  • GC-FID/MSD(残留溶剂和挥发物)

成像系统和印版阅读器(UV和FLD)

  • BioRad ChemiDoc MP (Epi-fluorescent capable, Image Lab Secure)
  • SpectraMax M2与Pro 7软件
  • SpectraMax M3与Pro 7软件

Bioseparations

  • CE and cIEF
  • RP-HPLC
  • SEC-UV-RID-MALS
  • SDS-PAGE
  • UV-VIS
  • UPLC-qTOF
  • UPLC-QQQ
  • UPLC-UV/FLD

常见生物制药质量属性:

Titer/Potency

  • Plaque assay
  • Impedance assay
  • ELISA

Host Cell DNA

  • E.coli、CHO、Vero、CV-1等.

Host Cell Protein

  • E.coli、CHO、Vero、CV-1等.
  • 与Cygnus合作进行覆盖率分析
  • 抗体亲和提取(AAE)

采用ELISA或平板法进行杂质分析

  • Benzonase
  • FBS
  • Glycerol
  • Endotoxin
  • Exotoxin A
  • Total DNA
  • Total protein

Particulate Analysis

  • USP <787>, <788> (subvisible)
  • Nanosight NS300 (30- 1000nm，大多数病毒)

渗透性，pH值，电导率，离子分析，纯度/杂质和专业仪器仪表

  • Lc-uv, fld, cad, elsd, rid
  • CE-UV-FLD, cIEF, CZE, CE-SDS
  • qNMR
  • LC-QQQ
  • LC-qTOF
  • LC-MS
  • GC-FID/MSD(残留溶剂和挥发物)
  • SDS-PAGE
  • NGS

Safety QC

  • Microbiology
  • Bioburden
  • Endotoxin

Quality assurance:

专家团队涵盖数据审核、文件控制、合规和质量. 协作解决问题. 质量计划旨在符合:

  • 21 CFR第210和211部分
  • ICH Q2
  • ICH Q6b
  • ICH Q7
  • ICH Q10

品质计划包括:

  • 受控文件系统(MasterControl)
  • Deviation/CAPA
  • Change control
  • OOS
  • Training
  • Vendor Qualification
  • Internal Audits
  • Data Review
  • Material Handling

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